一、目的

为帮助研究者/申办者提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验的伦理审查材料，特制定本指引。

二、依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）

《药物临床试验质量管理规范》（2026年）

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2025年）

三、提交伦理审查的研究项目范围

   1、药物临床试验；

   2、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验；

   3、研究者发起的临床研究；

   4、医疗技术临床应用；

   5、其他。

四、伦理审查申请/报告类别

   1、初始审查

     研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。新项目需凭机构开具的受理函递交伦理材料，无受理函伦理委员会不予受理。各类伦理联盟间的项目，遵守各个联盟的工作规则进行审查。

   2、跟踪审查

（1） 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，如更换监察员、变更电话号码、变更药品批号；

为避免对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

（2） 年度报告/研究进展报告

研究者应当按伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率向伦理委员会提交临床研究的年度报告/研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，需在有效期到期前1个月提交年度报告/研究进展报告申请延长有效期。

（3） 安全性报告

(1).药物临床试验

①　SUSAR：对于可能增加研究风险，显著影响试验实施，需要采取紧急风险控制措施的SUSAR事件或其他重点关注的紧急安全信息，申办方应在获知后以纸质形式尽快报告，不能晚于15天（其中死亡、危及生命的不晚于7天），并及时补充完善随访报告。其他类型的SUSAR定期向伦理委员会递交SUSAR汇总表（至少3个月一次）；

②　SAE：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向伦理委员会书面报告本中心发生的严重不良事件。报告时限：在研究者获知严重不良事件后24小时内。如遇特殊情况无法在规定时间内递交纸质报告，可发送PI签字的扫描版至伦理邮箱[email protected]，并于随后1个工作日内补交纸质报告及邮箱递交截图；

③　药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：申报者应当定期（一般不超过1年）以纸质形式向伦理委员会报告经研究者阅签后的执行概要和严重不良反应（SAR）列表。

(2).医疗器械临床试验：相关报告遵循现行版《医疗器械临床试验质量管理规范》。研究者应当以纸质形式及时向伦理委员会报告本中心发生的医疗器械临床试验SAE。报告时限：在研究者获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会提交首次报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。如遇特殊情况无法在规定时间内递交纸质报告，可发送PI签字的扫描版至伦理邮箱[email protected]，并于随后1个工作日内补交纸质报告及邮箱递交截图。对于其他中心发生的SAE，研究者需在获知后5个工作日内以纸质形式递交至伦理委员会；

(3).其他非注册类临床研究：研究者应当以纸质形式及时向伦理委员会报告本中心发生的SAE。报告时限：在研究者获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会提交首次报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，及时提交严重不良事件随访报告和总结报告。如遇特殊情况无法在规定时间内递交纸质报告，可发送PI签字的扫描版至伦理邮箱[email protected]，并于随后1个工作日内补交纸质报告及邮箱递交截图。

（4） 偏离方案报告

需及时报告的偏离事件：为消除对研究参与者即刻危险、以及增加研究参与者风险或显著影响研究实施的重大偏离方案事件。包括：①重大的偏离方案：为消除对研究参与者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者偏离方案、研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者、符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究、给予错误的治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等情况、或者可能对研究参与者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况；②持续的偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为再被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监察/稽查，或者对违规事件不予以纠正。研究者应及时反馈申办者，并联合申办者就事件的原因、影响及处理措施予以详细说明，填写本中心偏离方案报告表，及时向伦理委员会报告。及时报告的时限为研究者获知后10个工作日，如遇特殊情况，可递交补充说明解释延迟递交的合理理由，但最晚不得超过15个工作日；

一般偏离事件：没有影响到研究参与者的权益、安全和获益，也没有影响到研究数据的完整性、精确性和可靠性的方案偏离，研究者结合申办者评估意见和处理措施填写本中心偏离方案报告表，建议按照季度报告频率递交至伦理办公室；

（5） 终止或暂停研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交“终止或暂停研究报告”。

（6） 研究完成报告

（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；及时向伦理委员会提交研究完成报告。

（7） 资料备案

对于增减研究中心、不影响研究参与者风险受益比的方案操作的补充说明、研究期间更新的病例报告表、药检报告等其他不影响研究参与者风险受益比的材料提交，采取资料备案方式。

   3、复审

按伦理审查意见“修改后再审”、“修改后批准”，对方案进行修改后，应当提交复审申请，经伦理委员会审查同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

五、伦理审查流程

1、送审

送审材料要求：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者/研究者应向伦理委员会提交完整的审查材料纸质版及电子版，申办者应在所有纸质版材料上盖章，研究者应当在纸质版材料上签字并注明日期。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给研究参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等材料应注明版本号和版本日期；

会议审查准备：审查方式为会议审查的项目，伦理办公室秘书将在会议时间、地点确定后第一时间通知研究者。研究者需提前发送汇报PPT至伦理邮箱[email protected]，要求研究者本人汇报，并提前10分钟到达会场。如研究者因故不能到会，需事先向主任委员请假，并授权研究人员到会汇报和答疑。

2、通知

（1）补充送审材料通知：伦理办公室工作人员形式审查后，如果认为送审文件有缺陷，会告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期；

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室工作人员签署回执，并告知审查方式及预计的审查日期。

3、审查时间

伦理委员会常规1个月左右开会1次，对受理的研究项目进行审查，受理后30天完成审查并出具伦理审查意见。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周；

研究过程中出现重点或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4、审查决定的传达

在伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；紧急会议审查在做出伦理审查决定后3个工作日内以书面方式传达审查决定。

5、伦理审查费

药物/医疗器械临床试验项目和有企业资助的临床研究项目伦理审查需收取伦理审查费，收费标准如下：（1）初始审查5300（含税）；（2）复审、修正案、年度报告/研究进展报告、偏离方案报告、终止或暂停研究报告、研究完成报告审查1060（含税）。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以电汇形式交至我院财务处。打款后凭打款凭证至财务处开具发票。医院账号信息如下：

六、伦理委员会联系方式

999策略白菜手机论坛医学伦理委员会，地址：江苏省苏州市工业园区钟南街92号，传真：0512-80693506，E-mail：[email protected]

七、相关表格见伦理委员会表格类文件

八、附件

伦理送审文件清单及常用表格下载.docx